Implant File, il business delle protesi

| Un pool di giornalisti investigativi in tutto il mondo si è scatenato per portare alla luce lo scandalo di protesi e impianti difettosi e privi di test che ogni anno finiscono nei corpi di altrettanti pazienti

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Più di 83mila morti negli Stati Uniti, 62mila nel Regno Unito, 14mila in Germania: una vera strage che ha come causa le milioni di protesi difettose che ogni vengono impiantate chirurgicamente in pazienti ignari. Sono i risultati, purtroppo parziali, di uno scandalo globale che sta per esplodere con una forza devastante mai vista prima. Casi riuniti sotto il nome di “Implant Files”, un’indagine internazionale portata avanti dall’ICIJ, (International Consortium of Investigative Journalists), 250 fra giornalisti e data specialist di 58 fra i più grandi mass media di 36 paesi diversi.

“Stiamo iniziando a fare quello che le autorità non fanno”, dicono all’ICJI: semplicemente, un controllo dei milioni di protesi e dispositivi medici come pacemaker, protesi all’anca, retine contenitive per le ernie, contraccettivi e protesi mammarie immesse nei circuiti sanitari anche se non rispondenti ai requisiti o potenzialmente difettosi.

Ma quella degli impianti è una giungla che non conosce latitudini, in cui le aziende produttrici vagano fra le agenzie di certificazione nella speranza di ottenere l’omologazione di un prodotto che non di rado qualche altro paese ha inserito nell’elenco dei fuorilegge. Facile capire dove finisce per parare un acquitrino pieno di lacune, superficialità e mancanza di trasparenza, ma soprattutto un business irresistibile che ogni anno muove 400 miliardi di dollari.

A rimetterci, neanche a dirlo, sono i pazienti, quasi mai informati dei rischi o di partite di protesi poco affidabili, che hanno la sola colpa di fidarsi ciecamente, sperando di essere nelle mani di professionisti scrupolosi che a loro volta dovrebbero far fede a controlli fatti a monte. Ma così non è: i dispositivi medici che arrivano negli ospedali senza alcun test sarebbero parecchie decine, un po’ meno del numero di morti. Ma di poco.

Lo dimostrano milioni di persone in tutto il mondo costrette, nelle migliori delle ipotesi, a convivere con dolori e lesioni causate da impianti di scarsa qualità o difettosi, che invece di risolvere un problema, finiscono per aggravarlo.

Uno dei pochi paesi al mondo ad aver istituito un registro dei casi sono gli Stati Uniti, dove negli ultimi dieci anni la “Food and Drug Administration” ha catalogato 5 milioni di casi, di cui 1,7 milioni diventati denunce presentate da persone che hanno accusato seri problemi successivi agli impianti.

L’Italia è inserita nel sistema europeo di riconoscimento reciproco delle conformità, ma scoprire quante siano le omologazioni negate è impresa praticamente impossibile: il sistema è chiuso a riccio.

Secondo il professor Derek Alderson, presidente del “Royal College of Surgeons”, il numero di incidenti che coinvolgono dispositivi difettosi sono ormai più che sufficienti per “richiedere con urgenza drastiche modifiche normative”, compresa l’introduzione di registri nazionali obbligatori per tutti i dispositivi impiantabili.

Ben peggiori le parole dell’eurodeputato tedesco Dagmar Roth-Behrendt, che ha guidato un’iniziativa della UE per la revisione della normativa sui dispositivi medici, scontrandosi con le lobby dell’industria e delle associazioni di categoria: “Le più feroci che abbia mai visto”. 

Le regole che rendono più difficile per i dispositivi ottenere l’approvazione dovrebbero essere introdotte in Europa nel 2020. Fino ad allora, valgono le parole di Carl Heneghan, professore di medicina presso l’Università di Oxford: “I pazienti sono solo parte di un grande esperimento, ma non lo sanno”.

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