Protesi al seno, rischio cancro: donna muore a Roma, sospetti su impianti testurizzati

| La denuncia di Report. Intervento 12 anni fa, decesso in autunno. Ma solo a febbraio la documentazione è stata trasmessa al ministero della Salute. In Francia già ritirate le protesi Allergan. I dubbi degli esperti e le statistiche italiane

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MARIA LOPEZ

Una donna, 12 anni dopo un intervento di protesi al seno, è morta a Roma per una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule che sembra collegato a un particolare tipo di impianti, prodotti e diffusi da decenni dalla società USA Allergan, e già ritirate dal mercato europeo per il possibile legame con la malattia. La richiesta di sospendere la vendita arriva dall'autorità regolatoria francese (ANSM), per il possibile legame con un tumore particolarmente aggressivo, se non curato in tempo. La decisione riguarda le protesi testurizzate, che si caratterizzano per la loro superficie ruvida e sono utilizzate soprattutto in Europa. La donna, come anticipa Report, è morta al Policlinico Umberto I: era ricoverata dall’autunno scorso, quando la malattia era in una fase troppo avanzata. L’intervento non era purtroppo servito a nulla, né i cicli di chemioterapia. Il 23 febbraio le autorità sanitarie hanno trasmesso la documentazione al ministero della Salute retto dalla grillina Giulia Grillo. Da quel momento sino ad oggi sul caso era calato un silenzio totale, denuncia Report. 

FRANCIA, RITIRATE DA DICEMBRE

In Francia le protesti tesaurizzate Allergan, cusate soprattutto in Europa, sono stati ritirate a fine dicembre, dopo una serie di casi di tumore e dunque prive delle certificazioni UE.  "La decisione - affermava la Reuters in una nota - deriva da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) sulle protesi della multinazionale, che sono state collegate a una rara forma di cancro". Negli Usa La Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali) aveva preso in esame, sino 30 settembre 2017 - 414 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule, compresi nove casi di decessi legati alle protesi. Su 272 segnalazioni, 242 riguardavano protesi testurizzate. Ma nel mercato Usa la vendita e gli impianti continuano. In Europa, è un giro d’affari da 60 milioni di dollari. Restano in commercio quelle a superficie liscia (con marcatura CE approvata). Le autorità francesi, a febbraio, hanno emesso una nota in cui sconsigliano di utilizzare le protesi tesaurizzate anche se non hanno ritenuto la necessità di un espianto alle portatrici, ma solo si sottoporsi a “ripetuti controlli nel tempo”.

LA SITUAZIONE IN ITALIA

Secondo il Ministero della Salute, “Negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate in Italia sono testurizzate. I casi di linfoma anaplastico a grandi cellule segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici sono stati 41 su un totale di circa 411 mila protesi impiantate sul territorio italiano dal 2010 a marzo 2019. Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia… Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante”.  Poi la circolare 11758 dell’11 marzo 2015 per “sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore ad effettuare le necessarie indagini cliniche e strumentali per una corretta diagnosi e terapia del rarissimo ALCL nelle pazienti portatrici di protesi mammarie con sintomatologia sospetta”.  Il 4 aprile 2019 il Ministero della Salute ha chiesto “un parere urgente al Consiglio superiore di sanità per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio”.

ANCORA MOLTE CAUTELE

Cautela da parte della Società Italiana di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva – SICPRE): “Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio […] e nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante”. Idem  l’Associazione Nazionale Italiana Senologi Chirurghi: “A fronte di milioni di protesi mammarie impiantate, il numero di casi di linfoma anaplastico a grandi cellule resta estremamente basso e non offra dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione la presenza dell’impianto con questa patologia: “… Solo le pazienti portatrici di protesi mammarie che presentino un importante sieroma importante – ad almeno un anno di distanza dall’intervento chirurgico – devono rivolgersi prontamente allo specialista curante per le indagini del caso. Non vi è alcuna indicazione invece al richiamo sistematico delle pazienti con già impianti praticati, senza sintomatologia”. 

“NON ESISTE UN REGISTRO DELLE PROTESI”

Spiega Roy De Vita, Primario di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva presso l’Istituto Nazionale dei Tumori “Regina Elena” di Roma, a Europa Donna Italia: “Sfortunatamente, al momento non esiste un registro delle protesi che sarebbe l’unico strumento efficace per avere certezza della vita dell’impianto. Tuttavia, tutti i Paesi posseggono un registro tumori che consente di studiare indirettamente il problema (verifica dell’eventuale incremento del numero di pazienti con Linfoma Non-Hodgkin) Esistono pubblicazioni scientifiche che dimostrano una regressione spontanea della malattia dopo la sua diagnosi cosa che farebbe inquadrare la patologia non come Linfoma ma come “Malattia Linfoproliferativa”. I dati più controversi riguardano l’Australia dove si registra il più alto numero di casi al mondo: dal 2007 al 9|5|2018 (data del più recente aggiornamento) ci sono state 72 segnalazioni. È provato che il 90% dei casi si sviluppa entro i 16 anni e che in Australia le protesi sono largamente vendute dal 1991. La domanda è: che fine hanno fatto queste pazienti? Poiché all’epoca non si conosceva l’esistenza del problema è assolutamente verosimile che siano state trattate come vengono trattate da decenni tutte le pazienti che presentano un quadro di sieroma tardivo (per tardivo si intende almeno 1 anno dopo la chirurgia) e cioè sostituzione della protesi e la rimozione della capsula. In caso di diagnosi tempestiva questa procedura è sufficiente a scongiurare qualsiasi altro problema”.

Una situazione controversa e complessa, ma l’allarme resta. Report, in base al video di anticipazione della trasmissione dell’8 maggio, sembra accusare il ministero dell Salute di non avere tempestivamente informato l’opinione pubblica del quadro generale e del tragico caso di Roma.

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